Aprueban medicina para reducir el riesgo de infección por VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) aprobó Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), el primer medicamento aprobado para reducir el riesgo de infección del VIH en personas no infectadas que tienen alto riesgo de contraer la infección y que tal vez tengan contacto sexual con personas infectadas con el VIH.

Truvada, se toma diariamente, y se debe utilizar con profilaxis preexposición (PrEP en inglés) en combinación con comportamientos sexuales más seguros para reducir el riesgo de infecciones adquiridas por el VIH en adultos de alto riesgo.

La FDA previamente aprobó Truvada para ser utilizada en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH y niños de 12 años o mayores.

Como parte del PrEP, las personas no infectadas con el VIH que tienen alto riesgo tomarán Truvada diariamente para reducir las probabilidades de infectarse con el VIH en caso de que se expongan al virus.

Una indicación del PrEP significa que Truvada está aprobada para su uso como parte de una estrategia integral de prevención del VIH, que incluye otros métodos de prevención, tales como contacto sexual seguro, consejería de reducción de riesgos y pruebas regulares del VIH.

“La aprobación marca un paso importante en nuestra lucha contra el VIH”, dijo la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg. “Cada año, cerca de 50,000 adultos y adolescentes estadounidenses son diagnosticados con la infección del VIH, a pesar de la disponibilidad de métodos y estrategias de prevención para educar, hacerse la prueba, y cuidar a las personas que viven con la enfermedad. Los nuevos tratamientos, así como los métodos de prevención son necesarias para luchar contra la epidemia del VIH en este país”.

Como parte de esta acción, la FDA está resaltando la alerta de precaución en la caja de Truvada para advertir a los profesionales de la salud y las personas no infectadas que Truvada para profilaxis preexposición debe ser utilizada por personas que hayan sido confirmadas VIH negativo antes de recetar el medicamento y al menos cada tres meses durante su uso. El fármaco está prohibido en profilaxis preexposición con personas que no saben si son portadoras del VIH o son VIH positivo. La FDA recomienda enérgicamente no usarla en estos casos.

Truvada para profilaxis preexposición se aprobó con una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS en inglés) para minimizar el riesgo en personas no infectadas de contraer la infección por el VIH y reducir el riesgo de desarrollo de variantes de la cepa del VIH-1.

El componente central de este evaluación REMS es un programa de capacitación y educación para ayudar a los profesionales autorizados a recetar medicamentos a dar conserjería a las personas que están tomando o considerando Truvada para profilaxis preexposición. El programa de entrenamiento y educación no va a restringir la distribución de Truvada, sino que proporcionará información acerca de la importancia de adherirse a las guías para la dosis recomendada y la comprensión de los riesgos graves de infectarse con el VIH mientras se esté tomando Truvada para la indicación de profilaxis preexposición.

No se identificaron efectos secundarios nuevos en los estudios clínicos que evaluaron Truvada para la indicación de profilaxis preexposición. Los efectos secundarios más comunes reportados con Truvada incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y pérdida de peso. En general, fueron poco frecuentes consecuencias adversas graves, así como las consecuencias específicamente relacionadas con la toxicidad renal u ósea.